【专项整治活动】烈山区市场局开展药械化安全专项整治行动工作汇报

   为严查严防严控药品领域安全风险隐患，营造良好的药品安全环境，根据省、市局工作部署，上半年，烈山区市场局组织开展了药品安全专项整治行动，全面排查、积极防范、有效化解辖区药品、医疗器械、化妆品（以下概称药品）质量安全风险，根据会议安排，现将重点工作开展情况简要汇报如下。

一、重点工作开展情况

（一）组织协调方面。区市场局结合烈山区药品监管现状，成立以局长任组长的药品领导小组，及时印发了专项整治行动方案。省、市文件下发后，第一时间向区政府领导汇报，分管区长作了专门批示，要求市场等相关部门明确职责分工，突出重点，强化监管，全面开展药品安全专项整治。通过发放《关于进一步规范药品经营使用行为的提醒告诫函》等形式提升药械经营、使用单位主体责任意识，营造药械化安全社会共治氛围。全区95家医疗机构、70家药房均已签收《关于进一步规范药品经营使用行为的提醒告诫函》。

（二）隐患排查方面。我局坚持问题导向，着力防范区域性、系统性风险。按照市局工作重点和工作计划，加强重点企业、重点品种、重点区域监督检查。截止目前，全区共检查药品经营企业家 213次，责令整改 3  家，实施行政处罚0  家；医疗机构70 家次，责令整改 7 家，实施行政处罚 0家；化妆品经营单位 74 家次，实施行政处罚 4家；疫苗接种点11家，责令整改 1  家。完成第一、二季度药品安全风险会商，对存在问题进行梳理、汇总、分析，形成风险清单，责任单位对存在问题跟踪复查，消除安全隐患，降低安全风险。

（三）案件查办方面。今年以来，区市场局强化执法办案，严惩药械化领域违法违规行为。截至目前，药械化相关违法违规行为立案 14 起（其中药械案件 7 件、化妆品案件 7件），结案  起，罚款3.6万元。

（四）能力建设方面。一是按照市市场局《关于建立市级专业化职业化药品检查队伍的通知》，依托现有监管人员、公益岗等，建立一支专业化药械化监管队伍，提高队伍专业监管能力和水平。二是邀请市局综合执法支队办案专家，对全局药品监管骨干进行药品执法培训，通过以案说法的形式讲授办案技巧，提升基层执法人员执法稽查能力。

（五）联动机制建设方面。一是联合区卫健委、区医疗保障局印发《烈山区药品医疗器械使用单位专项检查实施方案》，加强部门间协作配合，形成监管合力；二是联合区卫健委、区医疗保障局、区公安分局开展联合执法行动，严厉打击非法从事药品经营；三是牵头联合区检察院、区法院、区司法局，完善行政执法行刑衔接机制，加大药品领域非法经营活动打击力度。

（六）工作创新经验。一是针对排查的风险隐患，采取以查带训组织各市场所开展药品交叉互查，提高监督检查实效，规范了“两品一械”市场秩序，提升监管执法能力和水平。二是建立案件查处通报机制，在每周工作例会通报各所、分局药械化案件查处情况、数量，压实工作责任，推动工作开展。

（七）长效机制建设。今年以来区市场局联合各分局成立药械化专项人员小组，探索构建以市场局负总责、各所、分局负其责的药品安全防控组织体系。组织开展常态化药械化培训工作，认真学习，查找问题，排查隐患，确保药品专项整治工作的落实。

（八）宣传工作情况。一是开展了‘安全用妆，携手童行’，科普宣传活动，淮北日报就此次活动对我区药品安全宣传活动进行了专项报导，提升了公众社会对儿童化妆品的安全认知。二是开展医疗器械安全宣传活动，重点宣传医疗器械安全使用的相关内容，帮助公众进一步了解医疗器械，提高公众安全用械意识。我局也通过其他途径进行药械安全专项活动宣传，扩大药械安全专项整治活动的影响。

二、存在问题和困难

（一）药品质量安全风险依然存在

一是烈山区作为城郊地区，农村地区和城乡结合部占比较高，区域范围内药械化经营单位、使用单位从业者资金不足，从业人员素质不高、意识不强、管理不善。导致目前药品来源不清、两票制落实不到位，大型器械陈旧、采购二手设备，化妆品购销渠道混乱等现象依然存在，系我区目前监管中的主要风险点。

二是药械化不良反应开展数量不足，消费者不良反应意识淡薄，相关单位药械化不良反应开展和落实不到位，药械化社会共治仍待加强。

三是疫情防控落实情况不容乐观。在疫情防控过程中，监管部门付出了大量精力，大部分经营单位也积极开展了相关工作，但在督查中，仍能发现个别药房疫情防控政策掌握不及时、理解不到位、大而化之的现象。

（二）药品质量安全监管仍有梗阻

一是监管力量薄弱。药械化安全监管资源和执法稽查力量缺乏,监管力量与监管形势任务还不相适应。干部队伍老龄化严重，现有监管力量在从事药械化安全监管的同时还须负荷其他各业务口工作，监管专业化程度不足，通过严惩重处以震慑药械化违法犯罪的作用难以充分彰显。

二是部门纵向横向监管合力发挥仍有梗阻。纵向来看，根据目前监管事权划分和上级部门内部职责划分，监管数据不清、监管信息互通不及时等问题依然突出，仅有的监管精力难以有效发挥。以机构设置为例，区级并无不良反应监测系统和相应能力。从横向来看，与统计卫健部门、医保部门工作配合仍有不畅，行业主管责任无法为监管有效助力。

    三、下步工作打算

下一步，我局将聚力聚焦关键领域和薄弱环节，强根基、聚合力、补短板，全力营造良好的药械化经营使用环境。

一是全力排查监管隐患保安全。以目标为导向、隐患为导向，结合以辖区实际，认真开展风险隐患排查和化解，突出重点问题的纠治。

二是全力发现案件提成效。要以案件查办为核心，大胆主动发现案件线索，高度重视投诉举报，对案件线索要敏感、要及时处置。

三是全力加强药品舆情监测防风险。要关注舆情，发现风险性、苗头性舆情时要及时报告、立即处理；要加强上下信息交流和会商，及时回应舆情。

四是全力防止出现工作作风类风险。要防止出现廉政风险、弄虚作假风险、工作纪律风险、接待群众作风风险。

五是全力营造药械化安全社会共治氛围。通过上门宣讲、联合检查、约谈等形式，提升经营和使用单位安全管理人员和从业人员安全意识知识，督促开展安全风险自查和关键把控，推进问题整改。

六是全力统筹协调凝聚部门监管合力。当前单独依靠市场监管部门难以全面排除药械化风险隐患。区市场局将着力发挥区药安办的统筹协调作用，压实行业管理责任、部门监管责任和属地安全责任，全力提升全区药械化经营使用管理水平。