烈山区市场监督管理局药品零售许可服务指南

一、适用范围：

拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

二、审批依据：

《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

三、受理机构：淮北市市场监督管理局

四、申请条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员

（三）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

五、申请材料目录：

1.《药品经营许可证申请表》

2.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、

执业资格或职称证明原件及个人简历、聘书

4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

5.企业组织机构情况

6.营业执照（不需要企业提交，通过系统自动查询）

7.所提交申请相关人员的无违规承诺书

8.拟经营药品的范围

六、办理基本流程：

· 1.受理：申请人登陆安徽政务服务网淮北分厅（http://hb.ahzwfw.gov.cn/）官方网站，根据项目服务指南内容备齐申请材料后，直接向市政务服务中心A区商事登记类综合窗口报送材料，窗口工作人员接收、核对，材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需要补正的全部内容及标准。

2.审查：窗口工作人员将申请材料交换到承办人核查，对材料技术性不符合要求的退回窗口，并出具《补正通知书》。窗口工作人员通知申请人取回退件，申请人可整改后重新申请。对书面申请材料进行审查。

3.决定：分管委领导承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定；

4.办结：按照规定时限完成办理药品筹建通知书，对办结事项进行整理归档。

5.送达：窗口当场发放药品筹建通知书或依申请快递送达证书。对不予行政许可的当场说明理由，送达不予许可决定书，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

七、办结时限：1个工作日（特殊环节时间不计算在内）

八、收费依据及标准：免费

九、结果送达：窗口领取，结果快递

十、监督投诉渠道等：12315